Zweckbestimmung

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Zweckbestimmung

RheMIT ist als reines Dokumentations- und Auswertungssystem kein Medizinprodukt und verfügt daher nicht über eine CE Kennzeichnung. Die Zweckbestimmung von RheMIT ist die über einen Audit-Trail nachvollziehbare und datenschutzkonforme Speicherung eingegebener und importierter medizinischer Daten zur Nutzung bei der wissenschaftlichen Auswertung von Patientenkollektiven und pseudonymisierten bzw. anonymisierten Datenexporten für wissenschaftliche Studien, die Teilnahme an Modellversuchen und epidemiologische Erhebungen.

Weitere Zweckbestimmung ist die Unterstützung der Einrichtung bei Briefschreibung und organisatorischen Abläufen, die keinen medizinischen Charakter haben, z.B. Kalender, Schulungsorganisation, ad Hoc Berichte und Fall Statistiken (nur bestimmte Ausbaustufen).

Um Patientengruppen als Basis für Studien nach bestimmten Kriterien bilden zu können, finden innerhalb der Dokumentation Berechnungen (z.B. Scores) statt, die zusammen mit den erhobenen Daten angezeigt und gespeichert werden. Diese dienen als Auswahlkriterien für eine Kollektivbildung, können im Programm statistisch ausgewertet und auch in projektbezogene Kollektiv-Exporte einbezogen werden.

Für Forschung, Publikations- und Schulungszwecke stehen in bestimmten Ausbaustufen von RheMIT Funktionen zur Verfügung um Daten grafisch visualisieren und Bildspeicherung sowie -Bearbeitung erlauben.

Da manche Programmfunktionen von RheMIT (z.B. Scores, grafische Darstellungen) durch ihren informativen Charakter potenziell geeignet sind, auch außerhalb der oben genannten Zweckbestimmungen verwendet zu werden, schließt diese Zweckbestimmung die Nutzung von RheMIT-Funktionen für die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bei Patienten sowie jeden anderen Verwendungszweck, der Medizinproduktstatus erfordert, explizit aus.