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Das Feld Nebenwirkungen MedDRA dokumentiert unerwünschte Ereignisse strukturiert nach den international üblichen Standards: MedDRA-Codierung (LLT/PT/SOC), die sechs Schwerwiegend-Kriterien nach ICH, der Ausgang nach der E2B-Werteliste sowie je verdächtigtem Medikament die Kausalität nach WHO-UMC, die ergriffene Maßnahme und Dechallenge/Rechallenge. Ziel ist eine auswertbare Dokumentation für Studien und Register.
Wichtige Abgrenzung: Das Feld ist kein Pharmakovigilanz-Meldewerkzeug. Es gibt keinen E2B/ICSR-Export, und der Datensatz enthält nicht alle für eine behördliche Einzelfallmeldung erforderlichen Angaben. Etwaige Meldepflichten sind weiterhin über die bestehenden Meldewege der Einrichtung abzudecken.
Die Funktion steht nur mit dem EMMA Zusatzmodul (PLUS-Lizenz) zur Verfügung. Das bisherige Feld Nebenwirkungen bleibt unverändert erhalten.
Das Feld wird deaktiviert ausgeliefert und im Wörterbuch (Bereich Verlauf, Gruppe Therapie, direkt hinter dem bisherigen Nebenwirkungsfeld) je Profil aktiviert.
In der Nacht nach der Aktivierung übernimmt der Server einmalig alle Einträge aus dem bisherigen Nebenwirkungsfeld in das neue Feld. Dabei gilt: Es werden nur Visiten befüllt, in denen das neue Feld noch leer ist — bereits erfasste neue Einträge werden niemals überschrieben. Zusätzlich zeigt der Dialog, wenn er auf einer leeren Zelle geöffnet wird und die Visite alte Nebenwirkungen enthält, deren Inhalte sofort konvertiert an; übernommen werden sie erst beim Speichern mit OK.
Bei der Übernahme werden die alten Angaben verlustfrei auf die Standards abgebildet (z.B. alte Kausalitätsstufen auf WHO-UMC, alter Ausgang auf die E2B-Werte). Die alten Kriterien „Massive Einschränkung, z.B. Notdienst-Einsatz“ und „Schwangerschaftsproblem“ werden dem ICH-Kriterium „anderweitig medizinisch bedeutsam“ zugeordnet; ihre Spezifik bleibt als Zusatz im Beschreibungstext erhalten.
MedDRA ist ein fünfstufig hierarchisches Terminologie-System. Kodiert wird auf der untersten Ebene (LLT, Lowest Level Term — möglichst nah am Originalwortlaut), berichtet und ausgewertet wird auf der Ebene des zugehörigen Preferred Term (PT). Zusätzlich werden die primäre Organklasse (SOC) und die verwendete MedDRA-Version gespeichert, da MedDRA zweimal jährlich aktualisiert wird.
Eine direkte Suche im MedDRA-Verzeichnis ist im Dialog bereits vorbereitet (die Übernahme eines Treffers füllt LLT, PT, Codes, SOC und Version automatisch), derzeit aber noch nicht freigeschaltet: Das Konzept für die Anbindung liegt der MedDRA-Pflegestelle MSSO zur Bestätigung vor. Bis dahin ist das Suchfeld deaktiviert und die MedDRA-Angaben werden manuell erfasst.
Bei der manuellen Eingabe findet keine Prüfung gegen das MedDRA-Verzeichnis statt; Schreibweise und Codes liegen in der Verantwortung des Anwenders.
RheDAT liefert aus lizenzrechtlichen Gründen kein MedDRA-Verzeichnis mit, und auch ITC gibt keine MedDRA-Daten weiter. Die Terminologie gelangt ausschließlich direkt von der MSSO zur Einrichtung, die sie mit ihren eigenen Zugangsdaten bezieht. RheDAT stellt dafür den Import, die Speicherung in der eigenen Datenbank und die Codieroberfläche bereit.
Vorgesehen ist folgender Ablauf:
•Die Einrichtung benötigt eine eigene MedDRA-Subscription bei der MSSO und holt sich im MSSO-Registrierungsportal einen API-Schlüssel. Subscription-ID und Kennwort werden dabei auf der Seite der MSSO eingegeben; das Kennwort sieht und speichert weder RheDAT noch ITC.
•MedDRA-ID und API-Schlüssel werden einmalig in der Serverkonfiguration hinterlegt. Der Schlüssel wird verschlüsselt gespeichert und niemals an ITC übermittelt.
•Der Server lädt die Verzeichnisdateien der benötigten Version und Sprache herunter und importiert sie in die Datenbank der Einrichtung. Das geschieht serverseitig und einmal je Installation, nicht je Arbeitsplatz.
•Suche und Codierung arbeiten danach gegen diese Tabellen in der eigenen Datenbank. Im laufenden Betrieb entstehen keine Abfragen bei der MSSO, die Arbeitsplätze brauchen dafür also keinen Internetzugang.
•Der Server prüft turnusmäßig, ob die Subscription noch gültig ist und ob eine neuere MedDRA-Version vorliegt. Eine neuere Version wird heruntergeladen und importiert.
Endet die Subscription, werden MedDRA-Suche und Codierung abgeschaltet und die Verzeichnistabellen in der Datenbank geleert. Die bereits in den Patientenakten erfassten MedDRA-Codes bleiben davon unberührt, sie sind Bestandteil der Dokumentation und unterliegen den ärztlichen Aufbewahrungsfristen. Auch dieser Punkt ist Teil der laufenden Abstimmung mit der MSSO.
Der Dialog zeigt zunächst die Liste aller Nebenwirkungen der Visite (Neu mit F4, Ändern mit F2 oder Doppelklick, Löschen mit F3). Jede Nebenwirkung wird einzeln erfasst — mehrere Beschwerden werden nicht zu einem Sammelbegriff zusammengefasst, sondern als getrennte Einträge kodiert. Je Eintrag werden erfasst:
•Beschreibung: der Originalwortlaut (Verbatim), getrennt von der Codierung.
•MedDRA-Codierung: LLT und PT mit Codes, SOC und Version (per Suche oder manuell).
•Zeitraum und Ausprägung: Beginn, Ende oder „dauert an“; Schweregrad leicht/mittel/schwer. Der Schweregrad (Severity) ist bewusst getrennt von der Schwerwiegend-Bewertung (Seriousness).
•Schwerwiegend, weil: die sechs ICH-Kriterien — Todesfolge (mit Datum), lebensbedrohlich, Krankenhausaufnahme/-verlängerung (mit Zeitraum), bleibende/erhebliche Behinderung, kongenitale Anomalie/Geburtsfehler, anderweitig medizinisch bedeutsam.
•Ausgang: nach E2B (genesen, in Besserung, genesen mit bleibenden Schäden — dann mit Beschreibung der Schäden —, nicht wiederhergestellt, tödlich, unbekannt).
•Je verdächtigtem Medikament (bis zu drei): Kausalität nach WHO-UMC (gesichert, wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, kein Zusammenhang, bedingt/unklassifiziert, nicht beurteilbar), ergriffene Maßnahme (abgesetzt, Dosis reduziert/erhöht/unverändert, unbekannt, nicht anwendbar) sowie Dechallenge (nach Absetzen abgeklungen?) und Rechallenge (nach Reexposition erneut aufgetreten?).
Die drei verdächtigten Medikamente liegen auf je einem eigenen Reiter, der das gewählte Präparat anzeigt. Die Auswahlliste enthält die Präparate aus der Medikationsdokumentation des Patienten, die aktuell laufen oder innerhalb der letzten 30 Tage abgesetzt wurden, dazu die Einträge „Impfung“ und „Anderes“. Bei diesen beiden wird ein Freitextfeld für die Bezeichnung eingeblendet, die dann auch im Beschreibungstext des Eintrags erscheint. Wird ein älterer Eintrag geöffnet, dessen Präparat außerhalb dieses Zeitfensters liegt, wird es der Liste automatisch wieder hinzugefügt, damit die Zuordnung erhalten bleibt.
Alternativ kann „Keine Nebenwirkungen“ dokumentiert werden.
Auswertungen sollten auf PT-Ebene erfolgen; der LLT dokumentiert die ursprüngliche Kodierung nahe am Originalwortlaut. Da die MedDRA-Version je Eintrag gespeichert wird, sind versionsübergreifende Auswertungen nachvollziehbar; eine automatische Rekodierung bestehender Einträge auf neue MedDRA-Versionen findet nicht statt. Die Stufe „Kein Zusammenhang“ ist eine Ergänzung zur WHO-UMC-Skala (dort nicht enthalten) und kann in Auswertungen separat behandelt werden.