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Das Feld Nebenwirkungen MedDRA dokumentiert unerwünschte Ereignisse strukturiert nach den international üblichen Standards: MedDRA-Codierung (LLT/PT/SOC), die sechs Schwerwiegend-Kriterien nach ICH, der Ausgang nach der E2B-Werteliste sowie je verdächtigtem Medikament die Kausalität nach WHO-UMC, die ergriffene Maßnahme und Dechallenge/Rechallenge. Ziel ist eine auswertbare Dokumentation für Studien und Register.
Wichtige Abgrenzung: Das Feld ist kein Pharmakovigilanz-Meldewerkzeug. Es gibt keinen E2B/ICSR-Export, und der Datensatz enthält nicht alle für eine behördliche Einzelfallmeldung erforderlichen Angaben. Etwaige Meldepflichten sind weiterhin über die bestehenden Meldewege der Einrichtung abzudecken.
Die Funktion steht nur mit dem EMMA Zusatzmodul (PLUS-Lizenz) zur Verfügung. Das bisherige Feld Nebenwirkungen bleibt unverändert erhalten.
Das Feld wird deaktiviert ausgeliefert und im Wörterbuch (Bereich Verlauf, Gruppe Therapie, direkt hinter dem bisherigen Nebenwirkungsfeld) je Profil aktiviert.
In der Nacht nach der Aktivierung übernimmt der Server einmalig alle Einträge aus dem bisherigen Nebenwirkungsfeld in das neue Feld. Dabei gilt: Es werden nur Visiten befüllt, in denen das neue Feld noch leer ist — bereits erfasste neue Einträge werden niemals überschrieben. Zusätzlich zeigt der Dialog, wenn er auf einer leeren Zelle geöffnet wird und die Visite alte Nebenwirkungen enthält, deren Inhalte sofort konvertiert an; übernommen werden sie erst beim Speichern mit OK.
Bei der Übernahme werden die alten Angaben verlustfrei auf die Standards abgebildet (z.B. alte Kausalitätsstufen auf WHO-UMC, alter Ausgang auf die E2B-Werte). Die alten Kriterien „Massive Einschränkung, z.B. Notdienst-Einsatz“ und „Schwangerschaftsproblem“ werden dem ICH-Kriterium „anderweitig medizinisch bedeutsam“ zugeordnet; ihre Spezifik bleibt als Zusatz im Beschreibungstext erhalten.
MedDRA ist ein fünfstufig hierarchisches Terminologie-System (SOC > HLGT > HLT > PT > LLT). Kodiert wird auf der untersten Ebene (LLT, Lowest Level Term — möglichst nah am Originalwortlaut), berichtet und ausgewertet wird auf der Ebene des zugehörigen Preferred Term (PT). Zusätzlich werden die primäre Organklasse (SOC) und die verwendete MedDRA-Version gespeichert, da MedDRA zweimal jährlich aktualisiert wird.
Sobald das MedDRA-Verzeichnis auf dem Server der Einrichtung eingerichtet ist (siehe unten), arbeitet der Dialog vollständig gegen die eigene Datenbank. Die Arbeitsplätze brauchen dafür keinen Internetzugang, und es entstehen im laufenden Betrieb keine Anfragen bei der MSSO.
•Schnellsuche: Im Feld MedDRA-Suche einen Begriff oder Wortteil eingeben (ab drei Zeichen) und mit Enter oder Suchen die Trefferliste öffnen. Jeder Treffer zeigt LLT, zugehörigen PT und primäre Organklasse. Doppelklick oder Enter übernimmt den Treffer; LLT, PT, beide Codes, SOC und MedDRA-Version werden automatisch gefüllt, eine noch leere Beschreibung wird mit dem LLT vorbelegt. Nicht mehr aktuelle LLTs (Currency N) werden standardmäßig nicht angeboten.
•Browser: Die Schaltfläche Browser… öffnet das MedDRA-Verzeichnis als aufklappbaren Baum von der Organklasse bis zum LLT. Ein Suchtreffer klappt den Baum entlang des primären Pfads auf, rechts erscheinen die Details des markierten Begriffs (Codes aller Ebenen, primäre und weitere Organklassen, Aktualität). Übernehmen füllt dieselben Felder wie die Schnellsuche.
•Manuelle Eingabe: Die MedDRA-Felder können auch ohne Verzeichnis von Hand gefüllt werden, etwa in einer Einrichtung ohne eigene Subscription. Dabei findet keine Prüfung gegen MedDRA statt; Schreibweise und Codes liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Ist auf dem Server kein MedDRA-Verzeichnis vorhanden, sind Suche und Browser im Dialog abgeschaltet; die manuelle Eingabe bleibt möglich.
RheDAT liefert aus lizenzrechtlichen Gründen kein MedDRA-Verzeichnis mit, und auch ITC gibt keine MedDRA-Daten weiter. Die Terminologie gelangt ausschließlich direkt von der MedDRA-Pflegestelle MSSO zur Einrichtung, die sie über die Download-Schnittstelle der MSSO mit ihren eigenen Zugangsdaten bezieht. RheDAT stellt dafür den Import, die Speicherung in der eigenen Datenbank und die Codieroberfläche bereit. Voraussetzung ist eine eigene, gültige MedDRA-Subscription der Einrichtung (www.meddra.org). Die Einrichtung erfolgt einmal je Installation, nicht je Arbeitsplatz:
1.MedDRA-ID und MedDRA-Passwort ermitteln. Beides erhalten die bei der MSSO hinterlegten Ansprechpartner der Subscription (Point of Contact) über die MedDRA Self-Service-Anwendung (ssa.meddra.org, Funktionen „Retrieve your organization’s MedDRA ID“ und „Retrieve your organization’s MedDRA Password“). Die dort ebenfalls angebotene CRID (Change Request ID) und das Unzip-Kennwort werden für RheDAT nicht benötigt.
2.API-Schlüssel erzeugen. Im Browser die Seite https://mid.meddra.org/account/register („MedDRA API Key Registration“) aufrufen und dort mit der MedDRA-ID als Benutzername und dem MedDRA-Passwort anmelden. Das Portal zeigt anschließend den API-Schlüssel der Einrichtung an. Das MedDRA-Passwort wird nur auf dieser Seite der MSSO eingegeben; RheDAT und ITC sehen und speichern es nicht.
3.Zugangsdaten in RheDAT hinterlegen. Unter Einstellungen > Systemeinstellung > MedDRA die MedDRA-ID und den API-Schlüssel eintragen. Die Sprache ist mit „English“ vorbelegt; eine andere Sprache (z.B. German) setzt voraus, dass die Subscription diese Übersetzung umfasst. Die Version bleibt normalerweise leer, dann wird immer die neueste veröffentlichte MedDRA-Version verwendet; eine feste Version (z.B. 29.1) kann eingetragen werden, wenn eine Einrichtung bewusst auf einem Stand bleiben will. Die Zugangsdaten liegen in der Datenbank der Einrichtung und werden niemals an ITC übermittelt.
4.Import abwarten. Der Server prüft die Zugangsdaten und lädt das Verzeichnis beim nächsten Serverstart oder spätestens im nächtlichen Wartungslauf automatisch herunter (Dauer wenige Minuten, rund 90.000 LLT). Der Import ersetzt einen vorhandenen Stand immer vollständig in einem Schritt; schlägt er fehl, bleibt der bisherige Stand unverändert. Das Protokoll steht in der Datei meddra.log im Serververzeichnis. Der Server benötigt dafür ausgehenden HTTPS-Zugang zu mid.meddra.org und mapisbx.meddra.org.
Automatische Aktualisierung: Der Server prüft jede Nacht bei der MSSO, ob die Subscription gültig ist und ob eine neuere MedDRA-Version vorliegt. Eine neuere Version wird automatisch importiert. Bereits erfasste Einträge behalten die Version, mit der sie kodiert wurden; eine automatische Rekodierung findet nicht statt.
Ende der Subscription: Meldet die MSSO die Subscription als nicht mehr gültig, gilt vereinbarungsgemäß eine Karenzfrist von sieben Tagen. In dieser Zeit erhalten alle Anwender, bei denen das Feld aktiviert ist, beim ersten Programmstart des Tages einen Hinweis, dass die MedDRA-Suche in wenigen Tagen nicht mehr zur Verfügung steht. Wird die Subscription in dieser Frist erneuert, läuft alles unverändert weiter; das Verzeichnis wird bei der nächsten nächtlichen Prüfung automatisch wieder aktualisiert. Andernfalls leert der Server nach Ablauf der Frist die Verzeichnistabellen; Suche und Browser sind dann abgeschaltet. Die bereits in den Patientenakten erfassten MedDRA-Codes bleiben davon unberührt, sie sind Bestandteil der Dokumentation und unterliegen den ärztlichen Aufbewahrungsfristen. Nach einer späteren Erneuerung genügt es, dass die Zugangsdaten noch hinterlegt sind: Der Server lädt das Verzeichnis dann selbständig neu.
Der Dialog zeigt zunächst die Liste aller Nebenwirkungen der Visite (Neu mit F4, Ändern mit F2 oder Doppelklick, Löschen mit F3). Jede Nebenwirkung wird einzeln erfasst — mehrere Beschwerden werden nicht zu einem Sammelbegriff zusammengefasst, sondern als getrennte Einträge kodiert. Je Eintrag werden erfasst:
•Beschreibung: der Originalwortlaut (Verbatim), getrennt von der Codierung.
•MedDRA-Codierung: LLT und PT mit Codes, SOC und Version (per Suche oder manuell).
•Zeitraum und Ausprägung: Beginn, Ende oder „dauert an“; Schweregrad leicht/mittel/schwer. Der Schweregrad (Severity) ist bewusst getrennt von der Schwerwiegend-Bewertung (Seriousness).
•Schwerwiegend, weil: die sechs ICH-Kriterien — Todesfolge (mit Datum), lebensbedrohlich, Krankenhausaufnahme/-verlängerung (mit Zeitraum), bleibende/erhebliche Behinderung, kongenitale Anomalie/Geburtsfehler, anderweitig medizinisch bedeutsam.
•Ausgang: nach E2B (genesen, in Besserung, genesen mit bleibenden Schäden — dann mit Beschreibung der Schäden —, nicht wiederhergestellt, tödlich, unbekannt).
•Je verdächtigtem Medikament (bis zu drei): Kausalität nach WHO-UMC (gesichert, wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, kein Zusammenhang, bedingt/unklassifiziert, nicht beurteilbar), ergriffene Maßnahme (abgesetzt, Dosis reduziert/erhöht/unverändert, sonstiges — dann mit Freitext zur getroffenen Maßnahme —, unbekannt, nicht anwendbar) sowie Dechallenge (nach Absetzen abgeklungen?) und Rechallenge (nach Reexposition erneut aufgetreten?).
Die drei verdächtigten Medikamente liegen auf je einem eigenen Reiter, der das gewählte Präparat anzeigt. Die Auswahlliste enthält die Präparate aus der Medikationsdokumentation des Patienten, die aktuell laufen oder innerhalb der letzten 30 Tage abgesetzt wurden, dazu die Einträge „Impfung“ und „Anderes“. Bei diesen beiden wird ein Freitextfeld für die Bezeichnung eingeblendet, die dann auch im Beschreibungstext des Eintrags erscheint. Wird ein älterer Eintrag geöffnet, dessen Präparat außerhalb dieses Zeitfensters liegt, wird es der Liste automatisch wieder hinzugefügt, damit die Zuordnung erhalten bleibt.
Alternativ kann „Keine Nebenwirkungen“ dokumentiert werden.
Auswertungen sollten auf PT-Ebene erfolgen; der LLT dokumentiert die ursprüngliche Kodierung nahe am Originalwortlaut. Da die MedDRA-Version je Eintrag gespeichert wird, sind versionsübergreifende Auswertungen nachvollziehbar; eine automatische Rekodierung bestehender Einträge auf neue MedDRA-Versionen findet nicht statt. Die Stufe „Kein Zusammenhang“ ist eine Ergänzung zur WHO-UMC-Skala (dort nicht enthalten) und kann in Auswertungen separat behandelt werden.